ISO13485醫(yī)療設(shè)備用集成電路板(PCBA)的加工質(zhì)量管理體系證書(shū)

百千成科技在2015年成功的獲得ISO13485醫(yī)療設(shè)備(冷熱敷治療儀)用集成電路板(PCBA)的加工質(zhì)量管理體系證書(shū)，ISO13485證書(shū)主要適用于醫(yī)療器械制造和相關(guān)服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、維修和售后服務(wù)等，而ISO 13485證書(shū)是一項(xiàng)國(guó)際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是一種國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485證書(shū)規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，它要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。

在醫(yī)療器械SMT貼片加工、PCBA加工中想要獲得ISO13485證書(shū)，就一定要確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全性達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求包括建立和實(shí)施一套完整的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、程序文件、文件記錄等各方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)等符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

只有符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和評(píng)估，才能獲得證書(shū)，ISO 13485證書(shū)具有全球認(rèn)可度和影響力，不僅代表了百千成在SMT貼片加工和PCBA加工的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，更彰顯了我們?cè)谡\(chéng)信文化、合作共贏、責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)确矫娅@得客戶(hù)的高度認(rèn)可，客戶(hù)可放心購(gòu)買(mǎi)我們的產(chǎn)品。

百千成引進(jìn)了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，歷經(jīng)多年的運(yùn)營(yíng)和升級(jí)改造，設(shè)備性能和性?xún)r(jià)比均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，在SMT貼片加工和PCBA加工的管理方面我們從采購(gòu)到生產(chǎn)、從配送到售后等每一個(gè)環(huán)節(jié)都精益求精，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和交付時(shí)間。

ISO13485證書(shū)頒發(fā)部門(mén)

ISO13485證書(shū)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，ISO是一個(gè)由各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化組織組成的國(guó)際性組織，它的成員來(lái)自全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。ISO的任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流的便利性和公平性。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是ISO針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)都可以頒發(fā)ISO13485證書(shū)，這些機(jī)構(gòu)在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)都有分支機(jī)構(gòu)，可以提供當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證服務(wù)。

ISO13485證書(shū)用途

1、提高產(chǎn)品質(zhì)量：ISO13485證書(shū)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，想要獲得該證書(shū)就要優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，就要企業(yè)建立和實(shí)施一套完整的質(zhì)量管理體系，其中包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2、滿(mǎn)足法規(guī)要求：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，只有符合該標(biāo)準(zhǔn)才能讓企業(yè)滿(mǎn)足各國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，具有全球認(rèn)可度和影響力，用我們的SMT貼片加工和PCBA加工生產(chǎn)醫(yī)療器械，可以幫助我們的客戶(hù)拓展國(guó)際市場(chǎng)和提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。